2023年上半年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，截至2023年6月底，全国医疗器械生产企业达34635家，与去年同期相比增长18.45%，新增5394家，较2022年底（33788家）增长2.51%。（数据来源：众成数科）

我国医疗器械主营业收入在2022年的时候已达1.3万亿元，并且我国的医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。2023年持续有新的医疗器械生产企业加入，医疗器械的市场十分庞大。在国家鼓励创新医疗器械上市、支持采购国产高端设备的政策倾斜下，国产高端器械将成为未来市场发育的重要动能。

一、国家政策、行动双份支持，国产医疗器械迎来春天

1. 国家发改委发文，鼓励这些器械产业发展

7月14日，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》（以下简称《目录（2023年本）》征求意见稿）。

其中，医药领域中，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：

新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗，医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备。

2. 将鼓励创新政策落到实处，创新/优先审批通道

据悉，2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中19件产品进入国家级创新审批通道，39件产品进入省级创新审批通道；共计53家企业的88件产品进入优先审批通道，其中5件产品进入国家级优先审批通道，83件产品进入省级优先审批通道。（数据来源：众成数科）

创新审批：从产品类型来看，神经和心血管手术器械共有6件Ⅲ类产品进入创新审批通道，注输、护理和防护器械分别有5件Ⅱ类产品和1件Ⅲ类产品进入创新审批通道，体外诊断试剂有6件Ⅱ类产品进入创新审批通道。

优先审批：进入优先审批通道的产 品中，产品数量排名第一的产品类别是体外诊断试剂（31件），医用诊察和监护器械和物理治疗器械并列第二，均为11件；其中含有Ⅲ类产品有3个类别，分别为体外诊断试剂类，输血、透析和体外循环器械和眼科器械，数量分别为3件、1件、1件。

此前，《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提出，到2025年，技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。

重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7大器械领域。

据观察，其中部分领域近两年已有多款国产设备获批。

二、国产替代、“卡脖子”产品加速上市

对于国内企业而言，在诸多医疗器械细分赛道，突破技术壁垒、推出一流的高端器械，仍有许多难点。不过整体来看，「国产零突破」已经在不少领域实现。

据众成数科数据，截至2022年底，在《医疗器械分类目录》中的1765个二级产品类别下，我国有74项二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批。

与此同时，2018年-2022年，我国产品注册的国产化进程保持稳步推进。

2018至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品数量

（来源：国家药监局 众成数科整理）

国家层面，对于创新高端器械、“卡脖子”医疗器械的政策扶持不断。

前不久，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药监局副局长徐景和谈到，近年来，国家药监局加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。

鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。

国家药品监督管理局局长焦红指出，下一步，将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

根据《"十四五”医疗装备产业发展规划》目标，到2025年，品牌影响力明显提升。医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。

在国产医疗器械第一梯队中，创新器械的破局已成抢跑关键，国产行业正加速向高端进发。希望在国家政策的引领下，国产高端医疗器械的发展能够突破瓶颈、迸发活力！